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针剂

英文名称:Injection
又称:注射剂
学科来源:中医药学—方剂学

名词解释

药材中提取的有效物质制成的可供注入人体内灭菌溶或乳状液,以及供临用前配成溶液的无菌粉末或浓溶液制剂。

术语在线

引自全国科学技术名词审定委员会——术语在线

百科解读

针剂,又称注射剂,是将药物经过提取、纯化、配制等制成,供皮内、皮下、肌肉、静、脊腔注射使用的一种制剂。

注射剂的特点

中药注射剂始于20世纪30年代,近年来展很快,已成为临床普遍应用的主要药物剂型之一。注射剂具有以下优点:
起效迅速,作用可靠,适用于急救。
不经过肠道,适于不宜口服的药物。
适用于昏迷惊厥等不能口服给药的患者。
使药物发挥定位定向的局部作用。
注射剂也存在一些不足之处:
治疗要求较高,生产条件苛刻,成本较高。
使用不便,易产生疼痛等不适感。
澄明度和疗效不够稳定。
使用不当易产生危险。

注射剂的分类

溶液型注射剂:包括溶液和油溶液类,前者最为常用,如当归注射液、参麦注射液等。一般在水中易溶解且稳定性好的药物配制成此类。
混悬液型注射剂:对于难溶于水或在水中不稳定的药物可制成混悬液,但需控制混悬微粒的粒度。
乳状液型注射剂:水不溶性药物可制成此类。
固体粉末型注射剂:也称粉针剂,系将无菌粉末状药物分装在适宜容器中,临用前加溶剂现配,供注射用。液体状态时不稳定的药物可制成粉针剂。

注射剂的制备

注射剂的工艺主要包括以下流程:
原辅料的准备与处理:
中药注射剂原料的准备,包括提取与纯化,除去鞣制等杂质;
容器的处理,包括对安瓿的切割、圆口、干燥与灭菌;
注射用溶剂的预处理与净化;
附加剂的准备,主要包括增加主药溶解度的附加剂、帮助主药混悬或乳化的附加剂、防止化的附加剂、抑制微生物的附加剂、调整pH的附加剂、减轻疼痛的附加剂和调整渗透压的附加剂等。
药液制备过程:
配液与滤过;
灌封;
灭菌与检漏;
质量检查;
印字与包装。

参考文献

[1] 世界卫生组织(西太平洋地区).北京大学第一医院中西医结合研究所,译.WHO西太平洋地区传统医学名词术语国际标准.北京:北京大学医学出版社,2009.
[2] 邓中.方剂学.北京:中国中医药出版社,2017.
[3] 张兆旺.中药药剂学.北京:中国中医药出版社,2017.

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